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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 자료 제출 면제 추진
식품의약품안전처가 기존 바이오의약품과 동등성을 입증한 바이오시밀러에 대해 임상 3상 자료 제출을 면제하는 방안을 추진한다고 밝혔다. 이번 발표는 7월 16일 청와대 영빈관에서 열린 부처 업무보고에서 이루어졌다. 또한, 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 해외 진출을 지원하기 위한 별도 규제지원체계도 연말까지 마련할 예정이다.
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전자신문, 식약처의 바이오시밀러 임상 3상 면제 추진 소식 전함
주장
단일 출처가 제기한, 교차 확인 전 주장
식약처, 기존 바이오의약품과 동등성을 입증한 바이오시밀러에 대해 임상 3상 자료 제출 면제 추진 — 전자신문 IT/AI
식약처, 바이오의약품 CDMO 기업의 해외 진출 지원을 위한 규제지원체계 연말까지 마련할 예정 — 전자신문 IT/AI
빠진 관점
아직 확인되지 않았거나 보도에서 빠진 관점
바이오시밀러 임상 3상 면제 추진에 대한 업계 반응 미반영
바이오시밀러 면제 추진의 구체적인 기준 미제공
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